阿克他利片說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：阿克他利片

曾用名：

商品名：

英文名：Actarit Tablets

漢語(yǔ)拼音：Aketɑli Piɑn

本品主要成份為：阿克他利。其化學(xué)名稱為：對(duì)乙酰氨基苯乙酸。

結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₀H₁₁N0₃

分子量：193.20

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品的作用機(jī)制尚不清楚，可能與抑制患者關(guān)節(jié)腔滑膜細(xì)胞的IL-1b、IL-6、TNF-a和MMP-1的產(chǎn)生有關(guān)。動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果提示，本品對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)模型動(dòng)物（Ⅱ型膠元性關(guān)節(jié)炎小鼠、自發(fā)性自身免疫關(guān)節(jié)炎NRL/Ipr小鼠）關(guān)節(jié)炎病變的發(fā)展有控制作用，本品對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的病情有改善作用，但無(wú)鎮(zhèn)痛和抗炎作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

據(jù)日本文獻(xiàn)資料報(bào)道，健康成年男性一次口服本品100～800mg，經(jīng)胃腸道快速吸收，約2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血漿蛋白結(jié)合率17%～20%，血中的消除半衰期約為1小時(shí)，在給藥24小時(shí)后幾乎100%以原型藥經(jīng)尿排出。

【適應(yīng)癥】

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

【用法用量】

口服  與其他抗炎鎮(zhèn)痛藥合用，一次0.1g（1片），一日3次。

【不良反應(yīng)】

據(jù)日本文獻(xiàn)報(bào)道：

（1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)

①腎病綜合征：曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)腎病綜合癥（發(fā)病率不明），故應(yīng)十分注意進(jìn)行定期的檢查、監(jiān)測(cè)，一旦出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)措施；②間質(zhì)性肺炎：曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光異常的間質(zhì)性肺炎（不到0.1%），因此要注意觀察患者的癥狀，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等治療，采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

（2）其他的不良反應(yīng)

①腎臟：腎功能異常（蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升）、血尿；②肝臟：肝功能異常（GOT、GPT、AL-P升高等）；③血液：貧血、血小板減少、血球減少、粒細(xì)胞減少；④消化系統(tǒng)：腹痛、哎氣、嘔吐、口腔炎、食欲不振、消化不良、腹瀉、胃潰瘍；⑤口干、口唇腫脹；⑥皮膚：皮疹、瘙癢、濕疹、脫發(fā)、紅斑；⑦神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭昏、麻痹感、嗜睡；⑧其他：浮腫、疲倦感、發(fā)熱、耳鳴、視力異常、復(fù)視、心悸等。

注：一旦發(fā)生異常，應(yīng)停止用藥，采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

（3）此類藥品共同的不良反應(yīng)：其他的抗風(fēng)濕類藥品曾被報(bào)道有：急性腎功能不全、多發(fā)不良性貧血、肺纖維化、天皰瘡樣癥狀、無(wú)粒細(xì)胞癥的不良反應(yīng)，因此要進(jìn)行定期的檢查，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。

【禁忌】

①對(duì)本品過(guò)敏者；②血友病或血小板減少癥；③嚴(yán)重肝、腎功能不全。

【注意事項(xiàng)】

（1）下列情況應(yīng)謹(jǐn)慎用藥：腎功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道潰瘍或曾有此病史患者慎用。

（2）在服用本藥時(shí)，要明確了解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療方法，在使用同時(shí)要注意患者的病情和出現(xiàn)的副作用。

（3）由于本品不具有抗炎鎮(zhèn)痛作用，所以要同時(shí)使用抗炎鎮(zhèn)痛藥。在連續(xù)服用本藥6個(gè)月仍沒(méi)有效果時(shí)，要停止服用。

（4）本品用于發(fā)病比較早期的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者療效較好。

（5）服用本品時(shí)要注意觀察臨床癥狀和體征，同時(shí)要定期進(jìn)行臨床檢查 （血液、肝功能、腎功能等檢查）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

本品主要通過(guò)腎臟排泄，而高齡患者則多有腎功能低下的情況，因此可能會(huì)持續(xù)出現(xiàn)很高的血藥濃度，所以高齡患者應(yīng)從低劑量開始使用，例如一次1片，一日2次。另外，要定期進(jìn)行臨床觀察，出現(xiàn)異常要停藥。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】

0.1g

【貯藏】

遮光密封，在干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

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