阿莫西林克拉維酸鉀片說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：阿莫西林克拉維酸鉀片

曾用名：

商品名：

英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium  Tablets

漢語(yǔ)拼音：Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Piɑn

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。

【藥理毒理】

本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大的廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭b內(nèi)酰胺酶水解。

本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)b內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品對(duì)胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響?？崭箍诜酒?75mg（阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg），阿莫西林于1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（C_max），約為5.6mg/L。血消除半衰期（t_1/2b）約為1小時(shí)。8小時(shí)尿排出率為50%～78%?？死S酸的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與單用時(shí)相同，正常人口服克拉維酸125g后1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（C_max），約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期（t_1/2b）為0.76～1.4小時(shí)，8小時(shí)尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

【適應(yīng)癥】

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：

（1）上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。

（2）下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管合并感染等。

（3）泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及軟性下疳等。

（4）皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。

（5）其他感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

【用法用量】

口服。

成人和12歲以上小兒  一次1片，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14日。

【不良反應(yīng)】

（1）常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐等。

（2）皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。

（3）可見過(guò)敏性休克、藥物熱和哮喘等。

（4）偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

【禁忌】

青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。

（2）對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。

（3）本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

（4）本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。

（5）腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過(guò)程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。

（6）對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

（7）嚴(yán)重肝功能減退者慎用。長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

（8）對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾

①硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可通過(guò)胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，故孕婦禁用。

（2）本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

【藥物相互作用】

（1）阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t_1/2b）延長(zhǎng)，毒性也可能增加。

（2）本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。

（3）本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。

（4）本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。

（5）本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。

（6）氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。

（7）本品可加強(qiáng)華法林的作用。

（8）氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。

（9）由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】

0.375g（阿莫西林0.25g與克拉維酸0.125g）

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

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