阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑說明書

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑說明書

【藥品名稱】

通用名：阿莫西林克拉維酸鉀混懸液

曾用名：

商品名：

英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

漢語拼音：Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Gɑnhunxuɑnji

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀，兩者之比為2∶1或4∶1。

【性狀】

本品為加矯味劑的粉末；氣芳香，味甜。

【藥理毒理】

本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭b內(nèi)酰胺酶水解。

本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產(chǎn)b內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。

【藥代動力學(xué)】

本品對胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響?？崭箍诜酒?75mg（阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg），阿莫西林于1.5小時達(dá)血藥峰濃度（C_max），約為5.6mg/L。血消除半衰期（t_1/2b）約為1小時。8小時尿排出率為50%～78%?？死S酸的藥動學(xué)參數(shù)與單用時相同，正常人口服克拉維酸125g后1小時達(dá)血藥峰濃度（C_max），約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期（t_1/2b）為0.76～1.4小時，8小時尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

【適應(yīng)癥】

本品適用于產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻竇炎；產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和產(chǎn)酶腸桿菌科細(xì)菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬所致的呼吸道、尿路和皮膚軟組織感染等；亦可用于腸球菌所致的輕中度感染。

本品也可用于敏感不產(chǎn)酶菌所致的上述各種感染。

【用法用量】

口服。

成人   肺炎及其他中重度感染：一次625mg，每8小時1次，療程7～10日。其他感染：一次375mg ，每8小時1次，療程7～10日。

小兒  ①新生兒及3個月以內(nèi)嬰兒。按阿莫西林計(jì)算，按體重一次15mg/kg，每12小時1次。②體重≤40kg的小兒。按阿莫西林計(jì)算，一般感染：按體重一次25mg/kg，每12小時1次；或按體重一次20mg/kg，每8小時1次。較重感染：按體重一次45mg/kg，每12小時1次；或按體重一次40mg/kg，每8小時1次。療程7～10日。其他感染劑量減半。40kg以上的兒童可按成人劑量給藥。

腎功能減退者    肌酐清除率>30ml/分鐘者不需減量；肌酐清除率10～30ml/分鐘者每12小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）；肌酐清除率<10ml/分鐘者每24小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）。

血液透析患者  根據(jù)病情輕重，每24小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）；在血液透析過程中及結(jié)束時各加服1次。

【不良反應(yīng)】

1．常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐等。

2．皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。

3．可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。

4．偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

【禁忌】

青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。

2．對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。

3．本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。

4．本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。

5．腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加服本品1次。

6．對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

7．長期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。

8．對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1．本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的～，故孕婦禁用。

2．本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或給藥間隔。

【藥物相互作用】

1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t_1/2b）延長，毒性也可能增加。

2．本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。

3．本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。

4．本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。

5．本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。

6．氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。

7．本品可加強(qiáng)華法林的作用。

8．氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。

9．由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

【藥物過量】

【規(guī)格】

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)單位】

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