注射用卡鉑說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：注射用卡鉑

曾用名：

商品名：

英文名：Carboplatin for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Kabo

本品化學(xué)名稱為： 順式-1，1-環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₆H₁₂N₂O₄Pt

分子量：371.26

【性狀】

本品為白色或類白色凍干疏松塊狀物或粉末

【藥理毒性】

本品為周期非特異性抗癌藥，直接作用于DNA，主要與細(xì)胞DNA的鏈間及鏈內(nèi)交聯(lián)，破壞DNA而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

卡鉑在體內(nèi)與血漿蛋白結(jié)合較少，呈二室開(kāi)放模型，主要經(jīng)腎臟排泄?？ㄣK在人血漿中半衰期較長(zhǎng)，t_1/2為29小時(shí)。給予病人靜脈滴注20～520mg/m²/小時(shí)，24小時(shí)尿中排出鉑67％(63％～73％)。如為一次推注(11～99mg/m²)，24小時(shí)排出鉑平均值為54％。

【適應(yīng)證】

主要用于卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、膀胱癌、間皮瘤等。

【用法與用量】

用5％葡萄糖注射液溶解本品，濃度為10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250～500ml中靜脈滴注。一般成人用量按體表面積一次200～400mg/m²，每3-4周給藥1 次；2-4次為一療程。也可采用按體表面積一次50mg/m²，一日1次，連用5日，間隔4周重復(fù)。

【禁忌證】

1.有明顯骨髓抑制和肝腎功能不全者；

2.對(duì)順鉑或其他含鉑化合物過(guò)敏者；

3.對(duì)甘露醇過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)用本品前應(yīng)檢查血象及肝腎功能，治療期間至少每周檢查1次白細(xì)胞與血板；

2.帶狀皰疹、感染、腎功能減退者慎用。

3. 靜脈注射時(shí)應(yīng)避免漏于血管外。

4.本品溶解后，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)用完。

5.滴注及存放時(shí)應(yīng)避免直接日曬。

6. 用藥期間應(yīng)隨訪檢查：①聽(tīng)力；②神經(jīng)功能；③血尿素氮，肌酐清除率與血清

肌酐測(cè)定；④紅細(xì)胞壓積，血紅蛋白測(cè)定，白細(xì)胞分類與血小板計(jì)數(shù)；⑤血清鈣、鎂、

鉀、鈉含量的測(cè)定。

【不良反應(yīng)】

1.常見(jiàn)的反應(yīng)：

①骨髓抑制為劑量限制毒性，白細(xì)胞與血小板在用藥21日后達(dá)最

低點(diǎn)，通常在用藥后30日左右恢復(fù)；粒細(xì)胞的最低點(diǎn)發(fā)生于用藥后21～28日，通常

在35日左右恢復(fù)；白細(xì)胞與血小板減少與劑量相關(guān)，有蓄積作用；

②注射部位疼痛。

2.較少見(jiàn)的反應(yīng)：

①過(guò)敏反應(yīng)(皮疹或搔癢，偶見(jiàn)喘咳)，發(fā)生于用藥后幾分鐘之內(nèi)；

②周圍神經(jīng)毒性：指或趾麻木或麻刺感；

③耳毒性：高頻率的聽(tīng)覺(jué)喪失首先發(fā)生，耳鳴偶見(jiàn)；

④視力模糊、粘膜炎或口腔炎；

⑤惡心及嘔吐、便秘或腹瀉、食欲減退、脫發(fā)及頭暈，偶見(jiàn)變態(tài)反應(yīng)和肝功能異

常。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚未了解卡鉑在妊娠時(shí)使用的安全性。卡鉑在很多實(shí)驗(yàn)中證實(shí)有胚胎毒性和潛在的致突變作用?？ㄣK是否從人類乳汁中排泄尚不清楚。

【兒童用藥】

尚無(wú)足夠的資料說(shuō)明兒童用藥的標(biāo)準(zhǔn)方法。

【老年患者用藥】

老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1.盡量避免與可能損害腎功能的藥物如氨基糖甙類抗菌素同時(shí)使用。

2.與其它抗癌藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意適當(dāng)降低劑量。

3.本品應(yīng)避免與鋁化合物接觸，也不宜與其它藥物混合滴注。

【規(guī)格】

(1)50mg  (2)100mg

【貯藏】

遮光、密閉保存.

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

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