磺胺嘧啶鋅軟膏說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：磺胺嘧啶鋅軟膏

英文名：Sulfadiazine  Zinc  Ointment

漢語(yǔ)拼音：Huang’an  MidingXin  Ruangao

本品主要成分為磺胺嘧啶鋅，其化學(xué)名為雙（N—2—嘧啶基—4氨基苯磺酰胺）鋅鹽二水合物。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn ·2H₂O

分子量：599.94

【性狀】

本品為白色或黃色軟膏。

【藥理毒理】

本品屬局部應(yīng)用磺胺藥，具有磺胺嘧啶和鋅兩者的作用，對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不為對(duì)氨基苯甲酸所拮抗，其中鋅因能破壞細(xì)菌的DNA結(jié)構(gòu)，亦具有抑菌作用。燒傷患者體內(nèi)鋅大量喪失，使用本品可補(bǔ)償損失，并增強(qiáng)機(jī)體抵抗感染和創(chuàng)面愈合能力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

當(dāng)本品與創(chuàng)面滲出液接觸時(shí)緩慢代謝，部分藥物可自局部吸收入血,磺胺嘧啶血藥濃度約可達(dá)10～20mg/L，當(dāng)創(chuàng)面廣泛，用藥量大時(shí)，吸收增加，血藥濃度可更高。血清鋅濃度4～8小時(shí)達(dá)高峰，而后逐漸下降，并自尿中排泄，18～24小時(shí)內(nèi)尿中鋅排出濃度高，48小時(shí)后呈下降趨勢(shì)。

【適應(yīng)癥】

本品適用于預(yù)防及治療Ⅱ、Ⅲ度燒傷繼發(fā)創(chuàng)面感染，包括對(duì)該藥呈現(xiàn)敏感的腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、腸球菌屬，念珠菌等真菌所致者。

【用法用量】

用消毒溶液清潔創(chuàng)面后，本品可直接涂于創(chuàng)面，然后用無(wú)菌紗布覆蓋包扎，或?qū)④浉嗤坑跓o(wú)菌紗布上，貼于創(chuàng)面，再覆蓋無(wú)菌紗布包扎，或?qū)⑼坑熊浉嗟臒o(wú)菌紗布直接放入膿腔引流膿液，軟膏用量隨創(chuàng)面的大小及感染情況而定，每日用量不超過(guò)500g。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)用本品后部分病人可引起接觸性皮炎，表現(xiàn)為短暫性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可發(fā)生與磺胺藥全身應(yīng)用時(shí)相同的各種不良反應(yīng)，包括：

1.過(guò)敏反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。

2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位?？芍掠坞x膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸．偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生

9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥。

【禁忌癥】

1.對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏者禁用。

2.孕婦、哺乳期婦女禁用。

3.2個(gè)月以下嬰兒禁用。

4.肝、腎功能不良者禁用。

【注意事項(xiàng)】

本品可自局部部分吸收，其注意事項(xiàng)同磺胺藥全身應(yīng)用。

1.下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水、休克和老年患者。

2.交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥亦可能過(guò)敏。

3.對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。

4.應(yīng)用本品期間多飲水，保持高尿流量，以防結(jié)晶尿的發(fā)生，必要時(shí)亦可服藥堿化尿液。

5.治療中須注意檢查：

(1)全血象，對(duì)接受較長(zhǎng)療程的患者尤為重要。

(2)定期尿液檢查以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。

(3)肝、腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.磺胺藥可穿過(guò)血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。

2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對(duì)乳兒產(chǎn)生影響?；前匪幵谄咸烟?6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。

【兒童用藥】

由于磺胺藥可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，可增加核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性，因此該類藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒屬禁忌。

【老年患者用藥】

老年患者應(yīng)用磺胺藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加。如嚴(yán)重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴(yán)重不良反應(yīng)中常見者。因此老年患者宜避免應(yīng)用，確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。

【藥物相互作用】

本品可自局部部分吸收，其藥物相互作用同磺胺藥全身應(yīng)用。

1.與尿堿化藥合用時(shí)可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。

2.不能與對(duì)氨基苯甲酸合用，對(duì)氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取，兩者相互拮抗。也不宜與含對(duì)氨苯甲?；木致樗幦缙蒸斂ㄒ颉⒈阶艨ㄒ?、丁卡因等合用。

3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時(shí)，上述藥物需調(diào)整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性。

4.與骨髓抑制藥合用時(shí)可能增強(qiáng)此類藥物潛在的不良反應(yīng)。如有指征需兩類藥物同用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。

5.與避孕藥（雌激素類）長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì)。

6.與溶栓藥合用時(shí)可能增大其潛在的毒性作用。

7.與肝毒性藥物合用時(shí)可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對(duì)這類患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。

8.與光敏藥物合用時(shí)可能發(fā)生光敏作用相加。

9.接受本品治療者對(duì)維生素K的需要量增加。

10.不宜與烏洛托品合用，因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加。

11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，兩者合用時(shí)可增加保泰松的作用。

12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用，最好避免與此類藥物同時(shí)應(yīng)用。

13.磺吡酮與本品合用時(shí)可減少本品自腎小管的分泌，其血藥濃度升高且持久，從而產(chǎn)生毒性反應(yīng)，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。

【藥物過(guò)量】

磺胺血濃度不應(yīng)超過(guò)200μg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高，毒性增強(qiáng)。

【規(guī)格】

5%

【有效期】

【貯藏】

遮光、密封，在陰涼處保存。