鹽酸異丙嗪注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通用名： 鹽酸異丙嗪注射液

曾用名： 非那根

商品名：

英文名： Promethazine Hydrochloride Injection

漢語(yǔ)拼音： Yansuan Yibingqin Zhusheye

本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為： N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽

其結(jié)構(gòu)式為：

C₁₇H₂₀N₂S·HCl 320.89

【性狀】

本品為無(wú)色的澄明液體。

【藥理毒理】

異丙嗪是吩噻嗪類(lèi)抗組胺藥，也可用于鎮(zhèn)吐、抗暈動(dòng)以及鎮(zhèn)靜催眠。

（1）抗組胺作用：與組織釋放的組胺競(jìng)爭(zhēng)H1受體，能拮抗組胺對(duì)胃腸道、氣管、支氣管或細(xì)支氣管平滑肌的收縮或攣縮，解除組胺對(duì)支氣管平滑肌的致痙和充血作用。

（2）止吐作用：可能與抑制了延髓的催吐化學(xué)感受區(qū)有關(guān)。

（3）抗暈動(dòng)癥：可能通過(guò)中樞性抗膽堿性能，作用于前庭和嘔吐中樞及中腦髓質(zhì)感受器，主要是阻斷前庭核區(qū)膽堿能突觸迷路沖動(dòng)的興奮。

（4）鎮(zhèn)靜催眠作用：可能由于間接降低了腦干網(wǎng)狀上行激活系統(tǒng)的應(yīng)激性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

注射給藥后吸收快而完全，血漿蛋白質(zhì)結(jié)合率高。肌注給藥后起效時(shí)間為20分鐘，靜注后為3～5分鐘，抗組胺作用一般持續(xù)時(shí)間為6 ～ 12小時(shí)，鎮(zhèn)靜作用可持續(xù)2 ～ 8小時(shí)。主要在肝內(nèi)代謝，無(wú)活性代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出，經(jīng)糞便排出量少，

【適應(yīng)癥】

（1）皮膚粘膜的過(guò)敏： 適用于長(zhǎng)期的、季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎，血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎，過(guò)敏性結(jié)膜炎，蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，對(duì)血液或血漿制品的過(guò)敏反應(yīng)，皮膚劃痕癥。

（2）暈動(dòng)?。悍乐螘炣?chē)、暈船、暈飛機(jī)。

（3）用于麻醉和手術(shù)前后的輔助治療，包括鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛、止吐。

（4）用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。

【用法用量】

肌內(nèi)注射：

成人用量

（1）抗過(guò)敏，一次25mg ，必要時(shí)2小時(shí)后重復(fù)；嚴(yán)重過(guò)敏時(shí)可用肌注25 ～ 50mg，最高量不得超過(guò)100mg 。

（2）在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射；

（3） 止吐，12.5 ～ 25mg ，必要時(shí)每4小時(shí)重復(fù)一次；

（4）鎮(zhèn)靜催眠，一次25 ～ 50mg 。

小兒常用量

（1）抗過(guò)敏，每次按體重0.125mg/kg 或按體表面積3.75mg/m2，每4 ～ 6小時(shí)一次；

（2）抗眩暈，睡前可按需給予，按體重0.25 ～ 0.5mg/kg 或按體表面積7.5～15mg/m2?；蛞淮?.25～12.5mg ，每日三次，；

（3）止吐，每次按體重0.25 ～ 0.5mg/kg或按體表面積7.5 ～ 15mg/m2，必要時(shí)每4 ～ 6小時(shí)重復(fù)；或每次12.5 ～ 25mg，必要時(shí)每4 ～ 6小時(shí)重復(fù)；

（4）鎮(zhèn)靜催眠，必要時(shí)每次按體重0.5 ～ 1mg/kg或每次12.5 ～ 25mg。

【不良反應(yīng)】

異丙嗪屬吩噻嗪類(lèi)衍生物，小劑量時(shí)無(wú)明顯副作用，但大量和長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用時(shí)可出現(xiàn)吩噻

嗪類(lèi)常見(jiàn)的副作用。

（1）較常見(jiàn)的有嗜睡；較少見(jiàn)的有視力模糊或色盲（輕度），頭暈?zāi)垦?、口鼻咽干燥、耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感、反應(yīng)遲鈍（兒童多見(jiàn)）、暈倒感（低血壓）、惡心或嘔吐（進(jìn)行外科手術(shù)和〈或〉并用其他藥物時(shí)），甚至出現(xiàn)黃疸。

（2）增加皮膚對(duì)光的敏感性，多惡夢(mèng)，易興奮，易激動(dòng)，幻覺(jué)，中毒性譫妄，兒童易發(fā)生錐體外系反應(yīng)。上述反應(yīng)發(fā)生率不高。

（3）心血管的不良反應(yīng)很少見(jiàn)，可見(jiàn)血壓增高，偶見(jiàn)血壓輕度降低。白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少癥及再生不良性貧血?jiǎng)t屬少見(jiàn)。

【注意事項(xiàng)】

(1) 已知對(duì)吩噻嗪類(lèi)藥高度過(guò)敏的人，也對(duì)本品過(guò)敏。

（2）下列情況應(yīng)慎用：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門(mén)或十二指腸梗阻，呼吸系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫莾和?，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時(shí)可增加抽搐的嚴(yán)重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

應(yīng)用異丙嗪時(shí)，應(yīng)特別注意有無(wú)腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問(wèn)題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮(zhèn)吐作用所掩蓋。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）孕婦使用本藥后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1-2周應(yīng)停用此藥。

（2）哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】

一般的抗組胺藥對(duì)嬰兒特別是新生兒和早產(chǎn)兒有較大的危險(xiǎn)性；小于3個(gè)月的嬰兒體內(nèi)

藥物代謝酶不足，不宜應(yīng)用本品。此外還有可能引起腎功能不全。新生兒或早產(chǎn)兒、患急性病或脫水的小兒以及患急性感染的兒童，注射異丙嗪后易發(fā)生肌張力障礙。

【老年患者用藥】

老年人用本藥易發(fā)生頭暈、

滯呆、精神錯(cuò)亂、低血壓。還易發(fā)生錐體外系癥狀，特別是帕金森氏病、不能靜坐（akathisia）和持續(xù)性運(yùn)動(dòng)障礙，用量大或胃腸道外給藥時(shí)更易發(fā)生。

【藥物相互作用】

（1）對(duì)診斷的干擾：葡萄糖耐量試驗(yàn)中可顯示葡萄糖耐量增加?？筛蓴_尿妊娠免疫試驗(yàn)，結(jié)果呈假陽(yáng)性或假陰性。

（2）乙醇或其他中樞神經(jīng)抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類(lèi)、單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥與本品同用時(shí)，可增加異丙嗪或（和）這些藥物的效應(yīng)，用量要另行調(diào)整。

（3）抗膽堿類(lèi)藥物，尤其是阿托品類(lèi)和異丙嗪同用時(shí)，后者的抗毒蕈堿樣效應(yīng)增加。

（4）溴芐銨、胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同時(shí)用時(shí)，前者的降壓效應(yīng)增強(qiáng)。腎上腺素與異丙嗪同用時(shí)腎上腺素的α作用可被阻斷，使β作用占優(yōu)勢(shì)。

（5）順鉑、巴龍霉素及其他氨基糖甙類(lèi)抗生素、水楊酸制劑和萬(wàn)古霉素等耳毒性藥與異丙嗪同用時(shí)，其耳毒性癥狀可被掩蓋。

（6）不宜與氨茶堿混合注射。

【藥物過(guò)量】

用量過(guò)大的癥狀和體征有：手腳動(dòng)作笨拙或行動(dòng)古怪，嚴(yán)重時(shí)倦睡或面色潮紅、發(fā)熱，氣急或呼吸困難，心率加快（抗毒蕈堿M受體效應(yīng)），肌肉痙攣，尤其好發(fā)于頸部和背部的肌肉。坐臥不寧，步履艱難，頭面部肌肉痙攣性抽動(dòng)或雙手震顫（后者屬錐體外系的效應(yīng)）。解救時(shí)可對(duì)癥注射地西泮（安定）和毒扁豆堿。必要時(shí)給予吸氧和靜脈輸液。

【規(guī)格】

2ml:50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

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