復方己酸羥孕酮注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：復方己酸羥孕酮注射液

商品名：

英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

漢語拼音：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為：

本品為復方制劑，是己酸羥孕酮（C₂₇H₄₀O₄）和戊酸雌二醇的滅菌油溶液。

每ml中含己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg。

【性狀】

本品為淡黃色或黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

本品為雌激素孕激素配伍的長效避孕藥。肌內注射后局部沉積儲存，緩慢釋放，發(fā)揮長效作用，維持時間1-2周以上。己酸羥孕酮與戊酸雌二醇配伍，具有抑制排卵作用。對少數(shù)仍有排卵者的避孕作用，是由于藥物改變宮頸粘液的理化性質和對子宮內膜的影響，干擾了子宮內膜和受精卵發(fā)育的同步作用，從而影響卵子的受精和受精卵的著床過程。

【藥代動力學】

婦女肌內注射復方己酸羥孕酮后，血中雌二醇水平迅速上升，4-5天后可達峰值，己酸孕酮在體內的半衰期約為10天左右，在注射局部可潴留40天左右。

【適應癥】

女用長效避孕藥。

【用法用量】

深部肌注，在第一次在月經(jīng)周期的第5天肌內注射2ml，或分別于月經(jīng)來潮第5天及第15天各肌內注射1支，以后于每個月月經(jīng)周期的第10-12天注射1ml。（若月經(jīng)周期短，宜在月經(jīng)來潮第10天注射，即藥物必須在排卵前2-3天內注射，以提高避孕效果）。必須按月注射，注射液若有固體析出，可在熱水中溫熱溶化后搖勻再用。

【不良反應】

1. 少數(shù)病人在用藥后有惡心、嘔吐、頭昏、有乳房漲痛、乏力、疲乏等反應，一般反應較輕，不須處理。個別可發(fā)生高血壓，停藥后多可恢復正常。

2. 使用過程中，如乳房有腫塊出現(xiàn)，應即停止；個別可有過敏反應，不可再注射。

【禁忌癥】

肝腎病患者、心血管疾病和血栓史、高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進、精神病或抑郁癥、高血脂、子宮肌瘤、乳房腫塊患者及孕婦禁用。

【注意事項】

1.   需按時注射，以免影響避孕效果和引起月經(jīng)的改變；

2. 為防止過敏性休克，注射后應留看觀察15-20分鐘；

3. 定期體檢，包括乳腺、肝功能、血壓和宮頸刮片的檢查，發(fā)現(xiàn)異常者應即停藥；

4. 子宮肌瘤、高血壓患者慎用。

5. 注射后，一般維持14天左右月經(jīng)來潮，如注射后閉經(jīng)，可隔28天再注射一次。如閉經(jīng)達2月，應停止注射，等待月經(jīng)來潮，閉經(jīng)期間要采用其他方法避孕，待月經(jīng)來后再按第一次方法，重新開始注射。

6. 注射后，有人可出現(xiàn)月經(jīng)改變，如經(jīng)期延長，周期縮短，經(jīng)量增多及不規(guī)則出血等，其發(fā)生率在用藥半年后明顯下降。當發(fā)生此種副作用時，可及時按以下方法處理：（1）經(jīng)期延長：以出血較多日期時，可口服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4日，即可止血，在下次經(jīng)前7天依同法連服4天，可預防出血，如此應用3個月后即停用，如再出血，可依上法再用。（2）月經(jīng)后出血：每天服炔諾酮0.0125-0.025mg，直到下次注射日期為止。但若已接近下次注射日期者，可不必處理。（3）月經(jīng)周期縮短：注射后10天開始加服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4-6天。（4）注射后長期出血不止，可口服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片4天，出血停止后一周，注射本品一支，于注射第11天，口服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4天，可預防出血。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用，哺乳期可抑制乳汁分泌。

【規(guī)格】

1ml：己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg

【有效期】

【貯藏】

密閉，閉光保存。

【批準文號】

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

復方己酸羥孕酮注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及處方；

【性狀】

參見2000版中國藥典503頁

【藥理毒理】

參見2000版臨床用藥須知506頁

【藥代動力學】

參見臨床藥理學1072頁

【適應癥】

【用法用量】

【不良反應】

參見2000年版臨床用藥須知506頁；新編藥物學453頁

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參見2000年版臨床用藥須知505頁

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見2000版中國藥典503頁