醋酸地塞米松注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通 用 名：醋酸地塞米松注射液

商 品名：

英 文 名：Dexamethasone Acetate  Injection

漢語(yǔ)拼音：Cusuan  Disaimisong  Zhusheye

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為醋酸地塞米松。其化學(xué)名為: 16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₄H₃₁FO₆

分 子 量：434.50

【性狀】

本品為微細(xì)顆粒的混懸液，靜置后微細(xì)顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【藥理毒理】

腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥，其抗炎、抗過(guò)敏、抗休克作用比潑尼松更顯著，而對(duì)水鈉潴留和促進(jìn)排鉀作用很輕，對(duì)垂體-腎上腺抑制作用較強(qiáng)。

1．抗炎作用：本產(chǎn)品可減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放?？梢詼p輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。

2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。可降低免疫復(fù)合物通過(guò)基底膜，并能減少補(bǔ)體成分及免疫球蛋白的濃度。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

肌注醋酸地塞米松后于8小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值。血漿蛋白結(jié)合率較其他皮質(zhì)激素類(lèi)藥物為低。

【適應(yīng)癥】

主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結(jié)締組織病，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮炎等過(guò)敏性疾病，潰瘍性結(jié)腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。

【用法用量】

肌注：一次1-8mg，一日一次；也可用于腱鞘內(nèi)注射或關(guān)節(jié)腔，軟組織的損傷部位內(nèi)注射，一次0.8-6mg，間隔2周一次；局部皮內(nèi)注射，每點(diǎn)0.05-0.25mg，共2.5mg，一周一次。鼻腔、喉頭、氣管、中耳腔、耳管注入0.1-0.2mg，一日1-3次；靜脈注射一般2-20mg。

【不良反應(yīng)】

本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類(lèi)庫(kù)欣綜合征癥狀，對(duì)下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強(qiáng)。并發(fā)感染為主要的不良反應(yīng)。

【禁忌癥】

對(duì)本品及腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物有過(guò)敏史患者禁用。高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質(zhì)代謝異常、心肌梗塞、內(nèi)臟手術(shù)、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化的可能。

【注意事項(xiàng)】

1.結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者慎用，必要應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?/p>

2.長(zhǎng)期服藥后，停藥前應(yīng)逐漸減量。

3.糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女使用可增加胎盤(pán)功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制、腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。

【兒童用藥】

小兒如使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如確有必要長(zhǎng)期使用時(shí)，應(yīng)使用短效或中效制劑，避免使用長(zhǎng)效地塞米松制劑。并觀察顱內(nèi)壓的變化。

【老年患者用藥】

易產(chǎn)生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發(fā)生骨質(zhì)疏松。

【藥物相互作用】

1.與巴比妥類(lèi)、苯妥因、利福平同服，本品代謝促進(jìn)作用減弱。

2.與水楊酸類(lèi)藥合用，增加其毒性。

3.可減弱抗凝血?jiǎng)?、口服降糖藥作用，?yīng)調(diào)整劑量。

4.地塞米松本身無(wú)潴鈉排鉀作用，與利尿劑（保鉀利尿劑除外）合用可引起低血鉀癥，應(yīng)注意用量。

【藥物過(guò)量】

可引起類(lèi)腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)綜合癥。

【規(guī)格】

(1)0.5ml:2.5mg (2)1ml:5mg (3)5ml:25mg

【有效期】

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企 業(yè) 名 稱(chēng)：

地       址：

郵 政 編 碼：

醋酸地塞米松注射液說(shuō)明書(shū)起草說(shuō)明

【藥品名稱(chēng)】

通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見(jiàn)2000版中國(guó)藥典1018、1020頁(yè)

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知481頁(yè)

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知475-477頁(yè)

【藥物相互作用】

參見(jiàn)日本醫(yī)藥品集866頁(yè)

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見(jiàn)2000版中國(guó)藥典1020頁(yè)