醋酸可的松注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通 用 名：醋酸可的松注射液

商 品名：

英 文 名：Cortisone Acetate Injection

漢語(yǔ)拼音：Cusuan  Kedisong  Zhusheye

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為醋酸可的松。其化學(xué)名稱為：17α，21－二羥基孕甾－4－烯－3，11，20－三酮21－醋酸酯。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₃H₃₀O₆

分 子 量：402.49

【性    狀】

本品為細(xì)微顆粒的混懸液，靜置后細(xì)微顆粒下沉，振搖后呈均勻的乳白色混懸液。

【藥理毒理】

腎上腺皮質(zhì)激素類藥。具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，其作用機(jī)理為：

（1）抗炎作用：本品減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。能夠抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。

（2）免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、噬酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕情原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。本品還降低免疫復(fù)核物通過(guò)基底膜，并能減少補(bǔ)體成分及免疫球蛋白的濃度。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品肌肉注射后吸收較慢，可在肝臟組織中轉(zhuǎn)化為具有活性的氫化可的松而發(fā)揮效應(yīng)。

【適應(yīng)癥】

用于治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥，合成糖皮質(zhì)激素所需酶系缺陷所致的各型先天性腎上腺增生癥，以及利用其藥理作用治療多種疾病，包括：

1.   自身免疫性疾?。喝缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、血管炎、多肌炎、皮肌炎、Still病、Graves’眼病、自身免疫性溶血、血小板減少性紫癜、重癥肌無(wú)力。

2.   過(guò)敏性疾病，如嚴(yán)重支氣管哮喘、過(guò)敏性休克、血清病、特異反應(yīng)性皮炎。

3.   器官移植排異反應(yīng)，如腎、肝、心、等組織移植。

4.   炎癥性疾患，如節(jié)段性回腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、非感染性炎性眼病。

5.   血液病，如急性白血病、淋巴瘤。

6.   其他：結(jié)節(jié)病、甲狀腺危象、亞急性非化膿性甲狀腺炎、敗血性休克、腦水腫、腎病綜合征、高鈣血癥。

【用法用量】

主要用于腎上腺皮質(zhì)功能減退。而不能口服糖皮質(zhì)激素者，在應(yīng)激狀況下，肌內(nèi)注射50-300mg/日。

【不良反應(yīng)】

1.長(zhǎng)期使用可引起類庫(kù)欣綜合征。

2.大量應(yīng)用可引起譫妄、不安、定向力障礙、抑郁等精神癥狀。

3.并發(fā)感染：以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.停藥后綜合征：長(zhǎng)期大劑量應(yīng)用該藥會(huì)引起下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)功能的嚴(yán)重抑制。停藥后出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)功能低下，表現(xiàn)為乏力、軟弱、惡心，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)危象。

【禁忌癥】

在使用后可能引起病情惡化,但在已知對(duì)本品及其它甾體激素類藥物過(guò)敏者禁用；下列患者一般避免使用、特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用：消化道潰瘍、青光眼、電解質(zhì)紊亂、血栓癥、心肌梗塞、內(nèi)臟手術(shù)患者。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)某些感染性疾病應(yīng)慎用，必要使用時(shí)應(yīng)同時(shí)用抗感染藥，如感染不易控制應(yīng)停藥。

2.甲狀腺功能低下、肝硬化、脂肪肝、糖尿病、重癥肌無(wú)力患者慎用。

3.停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量或同時(shí)使用促腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，妊娠期間用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。

因未作過(guò)足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳婦女或準(zhǔn)備生育的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其益處與他對(duì)母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關(guān)系。只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，皮質(zhì)類固醇才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長(zhǎng)期服用的皮質(zhì)類固醇（與其它長(zhǎng)期療法相同），停藥過(guò)程必須逐步進(jìn)行。然而某些疾病的治療（如腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的替代治療）可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過(guò)胎盤(pán)，對(duì)懷孕期間用過(guò)大劑量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評(píng)價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。

皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌，用藥期間停止哺乳。

【兒童用藥】

長(zhǎng)期服用分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童的生長(zhǎng)，應(yīng)嚴(yán)密觀察，這種治療方法只可用于非常危重的情況。

【老年患者用藥】

長(zhǎng)期服用易誘發(fā)感染癥、糖尿病、高血壓、骨質(zhì)疏松、白內(nèi)障、青光眼等應(yīng)慎重。

【藥物相互作用】

⑴非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強(qiáng)其致潰瘍作用。

⑵可增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的肝毒性。

⑶與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用，可加重低鉀血癥，長(zhǎng)期與碳酸酐酶抑制劑合用，易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。

⑷與蛋白質(zhì)同化激素合用，可增加水腫的發(fā)生率，使痤瘡加重。

⑸與抗膽堿能藥（如阿托品）長(zhǎng)期合用，可致眼壓增高。

⑹三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

⑺與降糖藥如胰島素合用時(shí)，因可使糖尿病患者血糖升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑量。

⑻甲狀腺激素可使其代謝清除率增加，故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整后者的劑量。

⑼與避孕藥或雌激素制劑合用，可加強(qiáng)其治療作用和不良反應(yīng)。

⑽與強(qiáng)心苷合用，可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。

⑾與排鉀利尿藥合用，可致嚴(yán)重低血鉀，并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應(yīng)。

⑿與麻黃堿合用，可增強(qiáng)其代謝清除。

⒀與免疫抑制劑合用，可增加感染的危險(xiǎn)性，并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細(xì)胞增生性疾病。

⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄，降低異煙肼的血藥濃度和療效。

⒂可促進(jìn)美西律在體內(nèi)代謝，降低血藥濃度。

⒃與水楊酸鹽合用，可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

⒄與生長(zhǎng)激素合用，可抑制后者的促生長(zhǎng)作用。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【規(guī)    格】

⑴2ml:50mg  ⑵5ml:125mg  ⑶10ml:250mg

【有 效 期】

【貯    藏】

遮光，密閉保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

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