達(dá)那唑膠囊說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通 用 名：達(dá)那唑膠囊

商 品名：

英 文 名： Danazol  Capsules

漢語(yǔ)拼音： Danazuo  Jiaonang

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為達(dá)那唑。其化學(xué)名為: 17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2，3-d]異^口惡唑-17β-醇。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₂H₃₇NO₂

分 子 量：337.46

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

【藥理毒理】

是促性腺激素抑制藥，可以抑制垂體-卵巢軸。由于抑制了垂體促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黃體生成激素（LH）的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成，作用于子宮內(nèi)膜細(xì)胞的雌激素受體部位，有抑制雌激素的效能，使子宮正常的和異常的內(nèi)膜萎縮和不活動(dòng)，導(dǎo)致不排卵及閉經(jīng)，可持續(xù)達(dá)6-8個(gè)月之久。

治療纖維性乳腺病，可使結(jié)節(jié)消失，減輕疼痛和觸痛，可能發(fā)生月經(jīng)失調(diào)或閉經(jīng)。治療遺傳性血管性水腫時(shí)，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，導(dǎo)致補(bǔ)體系統(tǒng)的C4血清內(nèi)的濃度升高。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服易從胃腸道吸收，T_1/2約為4.5小時(shí)。每次給藥100mg，每日2次，血藥濃度峰值為200-800ng/ml。若每次給藥200 mg，每日2次，連服14日，血藥濃度達(dá)0.25—2ug/ml。在肝內(nèi)代謝，從腎臟排泄，其代謝物為a-羥甲基乙炔睪酮和乙炔睪酮。

【適應(yīng)癥】

用于子宮內(nèi)膜異位癥的治療，也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發(fā)性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統(tǒng)性紅班狼滄、男子女性性乳房、青春期性早熟。

【用法用量】

口服 成人常用量：（1）子宮內(nèi)膜異位癥，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個(gè)月，如停藥后癥狀再出現(xiàn)，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）（2）纖維囊性乳腺病，于月經(jīng)開(kāi)始后第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥后一年內(nèi)癥狀復(fù)發(fā)，可再給藥；（3）遺傳性血管性水腫，開(kāi)始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現(xiàn)，維持量一般是開(kāi)始量的50%或更少，在1-3個(gè)月或更長(zhǎng)一段的間隔時(shí)間遞減，根據(jù)治療前發(fā)病的頻率而定。

【不良反應(yīng)】

1.較多見(jiàn)的不良反應(yīng)：閉經(jīng)，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發(fā)增多；可出現(xiàn)痤瘡、皮膚或毛發(fā)的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關(guān)，是雄激素效應(yīng)的表現(xiàn)。

2.  較少見(jiàn)的不良反應(yīng)：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內(nèi)障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內(nèi)壓增高（表現(xiàn)為嚴(yán)重頭痛、視力減退、復(fù)視、嘔吐）、白細(xì)胞增多癥、急性胰腺炎、多發(fā)性神經(jīng)炎等。

3.  罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮??；肝臟功能損害嚴(yán)重時(shí)，男女均可出現(xiàn)鞏膜或皮膚黃染。

4.  以下反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)需引起注意：

（1） 由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。

（2） 可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、情緒或精神狀態(tài)的改變、神經(jīng)質(zhì)或多汗。

（3） 有時(shí)可出現(xiàn)肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。

【禁忌癥】

血栓癥病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。（2）治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時(shí)，需檢查精液量、粘度、精子數(shù)和活動(dòng)力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。（3）女性開(kāi)始時(shí)，應(yīng)采取工具避孕，防止妊娠；一旦發(fā)生妊娠，立即停藥并終止妊娠。（4）服藥期間對(duì)一些診斷性實(shí)驗(yàn)有影響。如糖耐量試驗(yàn)、甲狀腺功能試驗(yàn)、血清總T₄可降低而血清T₃則可增加。（5）使用本品時(shí)應(yīng)注意有無(wú)心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對(duì)男性應(yīng)注意睪丸大小。（6）出現(xiàn)男性化癥狀，應(yīng)停止治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女應(yīng)不使用此藥，用藥中妊娠者應(yīng)終止妊娠 ，理論上本品對(duì)女性胎兒可能有雄激素效應(yīng)，哺乳期婦女不能服用。

【老年患者用藥】

一般老年患者生理機(jī)能低下，應(yīng)減量服用（如一日100mg-200mg）。

【藥物相互作用】

（1）與胰島素同用時(shí)，容易產(chǎn)生耐藥性；（2）與華法林并用時(shí)抗凝增效，容易發(fā)生出血。

【規(guī)格】

0.1g

【有效期】

【貯藏】

遮光，密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

達(dá)那唑膠囊說(shuō)明書(shū)起草說(shuō)明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見(jiàn)2000版中國(guó)藥典233頁(yè)

【藥理毒理】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知511頁(yè)

【藥代動(dòng)力學(xué)】

參見(jiàn)1995年版臨床用藥須知369頁(yè)

【適應(yīng)癥】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知511頁(yè)

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知512頁(yè)

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知511頁(yè)

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

參見(jiàn)新編藥物學(xué)433頁(yè)

【注意事項(xiàng)】

參見(jiàn)1995年版臨床用藥須知369頁(yè)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

、

【老年患者用藥】

參見(jiàn)1995年版臨床用藥須知369頁(yè)

【藥物相互作用】

參見(jiàn)1995版臨床用藥須知369頁(yè)

【藥物相互作用】

【藥物過(guò)量】

參見(jiàn)1995版臨床用藥須知175頁(yè)

【不良反應(yīng)】

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見(jiàn)2000年版中國(guó)藥典233頁(yè)