醋酸潑尼松片說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通 用 名：醋酸潑尼松片

商 品名：無(wú)

英 文 名：Prednisone Acetate Tablets

漢語(yǔ)拼音：Cusuan  Ponisong  Pian

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為醋酸潑尼松。其化學(xué)名為: 17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯－3，11，20-三酮21-醋酸酯。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₃H₂₈O₆

分 子 量：400.47

【性    狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，作用機(jī)理為：

1.抗炎作用：本產(chǎn)品可減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。

2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。可降低免疫復(fù)合物通過(guò)基底膜，并能減少補(bǔ)體成分及免疫球蛋白的濃度。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品須在肝內(nèi)將11位酮基還原為11位羥基后顯藥理活性，生理半衰期為60分鐘。體內(nèi)分布以肝中含量最高，依次為血漿、腦脊液、胸水、腹水、腎，在血中本品大部分與血漿蛋白結(jié)合，游離的和結(jié)合型的代謝物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可經(jīng)乳汁排出。

【適應(yīng)癥】

主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過(guò)敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物的病癥等。

【用法用量】

口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。必要時(shí)酌量增減，由醫(yī)生決定。

1.對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、腎病綜合癥、潰瘍性結(jié)腸炎、自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40-60mg，病情穩(wěn)定后逐漸減量。

2.對(duì)藥物性皮炎、尋麻疹、支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，可給潑尼松每日20-40mg，癥狀減輕后減量，每隔1-2日減少5mg。

3.防止器官移植排異反應(yīng)，一般在術(shù)前1-2天開(kāi)始每日口服100mg，術(shù)后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。

4.治療急性白血病、惡性腫瘤，每日口服60-80mg，癥狀緩解后減量。

【不良反應(yīng)】

本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類(lèi)庫(kù)欣綜合征癥狀，對(duì)下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強(qiáng)。并發(fā)感染為主要的不良反應(yīng)。

【禁忌癥】

對(duì)本品及腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物有過(guò)敏史患者禁用。高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質(zhì)代謝異常、心肌梗塞、內(nèi)臟手術(shù)、青光眼等患者一般不宜使用，特殊情況下權(quán)衡利弊，注意病情惡化的可能。

【注意事項(xiàng)】

1.結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者慎用。必要應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?/p>

2.長(zhǎng)期服藥后，停藥前應(yīng)逐漸減量。

3.糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

4.對(duì)有細(xì)菌、真菌、病毒感染者，應(yīng)在應(yīng)用足量敏感抗生素的同時(shí)謹(jǐn)慎使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女使用可增加胎盤(pán)功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制、腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。

【兒童用藥】

小兒如長(zhǎng)期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如卻有必要長(zhǎng)期使用，應(yīng)采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長(zhǎng)效制劑（如地塞米松）?？诜行е苿└羧寨煼蓽p輕對(duì)生長(zhǎng)的抑制作用。兒童或少年患者長(zhǎng)程使用糖皮質(zhì)激素必須密切觀察，患兒發(fā)生骨質(zhì)疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內(nèi)障的危險(xiǎn)性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外，更應(yīng)該按疾病的嚴(yán)重程度和患兒對(duì)治療的反應(yīng)而定。對(duì)于有腎上腺皮質(zhì)功能減退患兒的治療，其激素的用量應(yīng)根據(jù)體表面積而定，則易發(fā)生過(guò)量，尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。

【老年患者用藥】

用糖皮質(zhì)激素易產(chǎn)生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發(fā)生骨質(zhì)疏松。

【藥物相互作用】

⑴非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強(qiáng)其致潰瘍作用。

⑵可增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的肝毒性。

⑶與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用，可加重低鉀血癥，長(zhǎng)期與碳酸酐酶抑制劑合用，易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。

⑷與蛋白質(zhì)同化激素合用，可增加水腫的發(fā)生率，使痤瘡加重。

⑸與抗膽堿能藥（如阿托品）長(zhǎng)期合用，可致眼壓增高。

⑹三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

⑺與降糖藥如胰島素合用時(shí)，因可使糖尿病患者血糖升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑量。

⑻甲狀腺激素可使其代謝清除率增加，故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整后者的劑量。

⑼與避孕藥或雌激素制劑合用，可加強(qiáng)其的治療作用和不良反應(yīng)。

⑽與強(qiáng)心苷合用，可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。

⑾與排鉀利尿藥合用，可致嚴(yán)重低血鉀，并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應(yīng)。

⑿與麻黃堿合用，可增強(qiáng)其代謝清除。

⒀與免疫抑制劑合用，可增加感染的危險(xiǎn)性，并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細(xì)胞增生性疾病。

⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄，降低異煙肼的血藥濃度和療效。

⒂可促進(jìn)美西律在體內(nèi)代謝，降低血藥濃度。

⒃與水楊酸鹽合用，可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

⒄與生長(zhǎng)激素合用，可抑制后者的促生長(zhǎng)作用。

【規(guī)    格】

5mg

【有 效 期】

【貯    藏】

遮光，密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企  業(yè)  名  稱(chēng)：

地          址：

郵  政  編  碼：

聯(lián)  系  電  話(huà)：

醋酸潑尼松片說(shuō)明書(shū)起草說(shuō)明

【藥品名稱(chēng)】

通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見(jiàn)2000版中國(guó)藥典1023-1024頁(yè)

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知480頁(yè)

【用法用量】

參見(jiàn)實(shí)用治療藥理學(xué)

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參見(jiàn)臨床用藥須知2000版475-476；日本醫(yī)藥品集866頁(yè)

【兒童用藥】

【藥物相互作用】

參見(jiàn)2000年版臨床用藥須知476頁(yè)

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見(jiàn)2000版中國(guó)藥典1024頁(yè)