復(fù)方地芬諾酯片說明書

【藥品名稱】

通用名：復(fù)方地芬諾酯片

曾用名：止瀉寧

商品名：

英文名：Compound Diphenoxylate Tablets

漢語拼音：Fufang Difennuozhi Pian

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品為復(fù)方制劑，其組分有二：其主要成分為地芬諾酯，其化學(xué)名稱為1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₃₀H₃₂N₂O₂·HCl

分子量：489.06

另一組分為硫酸阿托品[（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O]。

【性　狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

地芬諾酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制劑。對(duì)腸道作用類似嗎啡，直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動(dòng)反射而減弱蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，從而延長腸內(nèi)容物與腸粘膜的接觸，促進(jìn)腸內(nèi)水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協(xié)同加強(qiáng)對(duì)腸管蠕動(dòng)的抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服吸收迅速，2小時(shí)達(dá)血濃高峰。在人體內(nèi)主要代謝物為地芬諾辛（diphenoxylic acid），其止瀉作用比母體強(qiáng)5倍。T_1/2為2.5小時(shí)，地芬諾辛為12～24小時(shí)。

【適應(yīng)癥】

用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎。

【用法用量】

口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯后服。至腹瀉控制時(shí)，應(yīng)即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次；6～8歲，每次l片，每日3次；2～5歲，每次l片，每日2次。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)少見，服藥后偶見口干、惡心、嘔吐、頭痛、嗜睡、抑郁、煩躁、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻等，減量或停藥后消失。

【禁忌癥】

①嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎病人有發(fā)生中毒性巨結(jié)腸可能，應(yīng)禁用；②肝硬化、黃疸患者因可誘發(fā)肝性腦病，應(yīng)慎用。

【注意事項(xiàng)】

①本品長期應(yīng)用時(shí)可產(chǎn)生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用；②只宜用常量短期治療，以免產(chǎn)生依賴性；③腹瀉早期和腹脹者應(yīng)慎用；④由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉，細(xì)菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運(yùn)動(dòng)，推遲病原體的排除，反而延長病程，故本品不能用作細(xì)菌性腹瀉的基本治療藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

有致畸作用，孕婦禁用；哺乳期婦女亦應(yīng)慎用。

【兒童用藥】

新生兒和幼兒可引起呼吸抑制，故2歲以下小兒禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

①地芬諾酯本身具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用，因其可加強(qiáng)中樞抑制藥的作用，故不宜與巴比妥類、阿片類、水合氯醛、乙醇、格魯米特或其他中樞抑制藥合用；②與單胺氧化酶抑制劑合用可能有發(fā)生高血壓危象的潛在危險(xiǎn)；③與呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

【藥物過量】

過量可產(chǎn)生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予納絡(luò)酮解救。

【規(guī)　格】

每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

【有效期】

【貯　藏】

密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（地址、聯(lián)系電話）